Debater sobre a Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA na regulação da intercambialidade entre o produto originador e o produto biossimilar.

Audiência Pública 29 de Novembro de 2018 às 09:45 Transmissão encerrada

Perguntas

Faça sua pergunta ou apoie outra já feita. As perguntas mais votadas serão encaminhadas à Mesa para serem respondidas.

Dr. Fábio Vieira Teixeira 14:39 28/11/2018

Todos sabemos que a troca por razões não médicas de um biológico inovador por um Biossimilar pode ter um impacto clínico e econômico negativo; efeito nocebo é maior gasto pela necessidade do paciente retornar mais vezes e utilizar-se de exames laboratoriais após a troca. Isso será levado em conta?

Pergunta Respondida
10
Bianca Schiavetti 09:40 29/11/2018

Em casos de trocas não médicas, impostas pelo pagador, de quem será a responsabilidade se houver perda de resposta ou eventos adversos?

Pergunta Respondida
9
Bianca Schiavetti 09:42 29/11/2018

Está sendo pensado na dificuldade da farmacovigilância com múltiplas trocas?

Pergunta Respondida
9
Bianca Schiavetti 09:59 29/11/2018

O Biossimilar não aumenta o arsenal terapêutica, já que tem uma ação similar a uma droga já em uso. Não seria mais adequado aumentar o arsenal terapêutico com a inclusão das terapias com outros mecanismos de ação?

Pergunta Respondida
8
Bianca Schiavetti 09:57 29/11/2018

Está claro que o biossimilar provou qualidade, eficácia e segurança. O problema é não haver regulamentação sobre a intercambiabilidade com o originador e, principalmente, entre biossimilares. As sociedades médicas e associações de pacientes não deveriam ser mais ouvidas?

Pergunta Respondida
7
Ricardo Garcia 09:27 29/11/2018

Como será tratada a intercambialidade entre dois produtos biossimilares, levando-se em conta que sequer foram realizados exercícios de comparabilidade entre eles? Isso não seria um acúmulo de incertezas?

Pergunta Respondida
5
Ricardo Garcia 09:21 29/11/2018

Nos debates sobre intercambialidade entre medicamentos biológicos originadores e similares pouco se aborda a principal razão da existência destas discussões, do ponto de vista científico, o fato de serem duas moléculas complexas, imunogênicas e que possuem diferenças entre elas. Isso será discutido?

Pergunta Respondida
4
Lucilene Fávero Pietrochinski 09:21 29/11/2018

Bom dia!

Pergunta Respondida
2
Lidianne Lee 09:51 29/11/2018

Há algum projeto que vise a desburocratização na aquisição de remédios biológicos no SUS?

Pergunta Respondida
2
Lidianne Lee 09:55 29/11/2018

Dr. Renato fala sobre o valor científico igualitário entre os medicamentos. Mas cada paciente responde de uma forma individualizada e quem melhor para decidir essa questão? Quais os biossimiliares que serão propostos?

Pergunta Respondida
2
Lidianne Lee 10:15 29/11/2018

A possibilidade de se acrescentar mais opções de terapia alternativa, incluindo-as no protocolo clínico?

Pergunta Respondida
2
Lucilene Fávero Pietrochinski 09:22 29/11/2018

Qual a diferença para nós, usuários do medicamento biologico, a troca pelo biossimilar

Pergunta Respondida
2
Lidianne Lee 10:20 29/11/2018

Qual investimento previsto para essa possível transição? Nós, os pacientes, sabemos bem da dificuldade de se fazer o tratamento corretamente, de acordo a prescrição médica e individualidade do paciente. Não encontramos o medicamento que precisamos no SUS, o que melhorará ?

Pergunta Respondida
1

Audiência encerrada para participações.

Debater sobre a Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA na regulação da intercambialidade entre o produto originador e o produto biossimilar.

Audiência Pública 29 de Novembro de 2018 às 09:45 Transmissão encerrada

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Transmitido
Parte 1

Pauta

Req 187/2018 - CPD - de autoria do Dep. Geraldo Resende.

Convidados:

RENATO PORTO
Diretor deRegulamentação Sanitária da Agência Nacional de Saúde - ANVISA

LUIS PIVA JUNIOR
Representante da Sociedade Brasileira deReumatologia

SOLANGE NAPPO
Diretora de Assuntos Regulatórios da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa - Interfarma

PRISCILA TORRES
Coordenadora da Rede de Associações de Pacientes Unidas em Prol de Medicamentos Biotecnológicos Seguros e de Qualidade para os Pacientes Brasileiros - BioRed Brasil

VALDAIR PINTO
Consultor independente na áreade medicamentos farmacêuticos

Organização

CPD - Comissão de Defesa dos Direitos das Pessoas com Deficiência

Ir para a página de relatório

Bate-papo

Leonardo: Sou portador de Crohn e faço uso de terapia biológica. Sou radicalmente contra a intercambialidade entre o produto originador e o produto biossimilar. 09:12 29/11/2018
Lucilene Fávero Pietrochinski: Sou portadora de artrite reumatóide e uso adalimumabe. Qual a diferença no uso do biossimilar? 09:24 29/11/2018
Kitty Flores: Esta discussão deve ser decidida entre médicos especialistas e não pensando unicamente no valor reduzido da medicação, sem ver as consequências desta mudança! 09:41 29/11/2018
Michely Mendes: Sou portadora de crohn e faço a terapia biológica. Sou contra a intercambialidade. 09:42 29/11/2018
Michely Mendes: Acho que essa questão deveria ser discutidas por médicos conhecedores dessa terapia, médicos que dedicam a vida para ajudar pacientes que tem doenças que são tratadas com biológicos, médicos que estudam o medicamento e que acompanham o dia a dia dos pacientes em tratamentos... 09:44 29/11/2018
Comissão de Defesa dos Direitos das Pessoas com Deficiência: Aberto a nossa Audiência pública pelo deputado Geraldo Resende 09:44 29/11/2018
Lidianne Lee: Sou portadora de espondilite anquilosante e mielite transversa. Sou a favor de uma escolha por médicos especialistas. 09:45 29/11/2018
Thalita Sousa: Sou portadora de retocolite ulcerativa e artrite reumatoide. Acho que essa questão deveria ser discutidas por médicos conhecedores dessa terapia, médicos que dedicam a vida para ajudar pacientes que tem doenças que são tratadas com biológicos, médicos que estudam o medicamento e que acompanham o dia a dia dos pacientes em tratamentos 09:51 29/11/2018
Priscila Torres: A Anvisa tem uma ótima resolução de registro, onde todos os medicamentos biossimilares no Brasil, comprovam sua “biossimilaridade”, no entanto, como são medicamentos “vivos” desenvolvidos por matrizes celulares diferentes, os biossimilares não provam sua intercambialidade, dessa forma, a troca automática baseada no menor preço, pode trazer consequências para o tratamento do paciente estável (que já utiliza o biológico originador). O mesmo vale para trocar biossimilar por biossimilar, pois produtos diferentes, jamais serão iguais. Considerando que não são produtos intercambiáveis, a troca é segura? 09:53 29/11/2018
Comissão de Defesa dos Direitos das Pessoas com Deficiência: No momento uso da palavra o convidado Renato Porto representante da ANVISA 09:58 29/11/2018
Lidianne Lee: Entendo que o correto seria disponibilizar medicamentos biológicos que atendam a todas as doenças autoimunes, na individualidade do paciente que , ainda, não são disponibilizados pelo SUS. 10:03 29/11/2018
Comissão de Defesa dos Direitos das Pessoas com Deficiência: Com a fala agora a convidada Solange Nappo representante da Interfarma 10:05 29/11/2018
Lidianne Lee: Só o médico e o paciente podem verificar a eficácia em um biossimilar, uma vez que todo o tratamento afetará a qualidade de vida do paciente. 10:17 29/11/2018
Comissão de Defesa dos Direitos das Pessoas com Deficiência: A palavra a convidade Priscila Torres Coordenadora da BioRedBrasil 10:19 29/11/2018
Lidianne Lee: A possibilidade de se acrescentar mais opções de terapia alternativa, incluindo-as no protocolo clínico? 10:22 29/11/2018
Lidianne Lee: Há algum projeto que vise a desburocratização na aquisição de remédios biológicos no SUS?. Qual investimento previsto para essa possível transição? Nós, os pacientes, sabemos bem da dificuldade de se fazer o tratamento corretamente, de acordo a prescrição médica e individualidade do paciente. Não encontramos o medicamento que precisamos no SUS, o que melhorará ? 10:23 29/11/2018
Lidianne Lee: Tive reação fortíssima ao Adalimumabe que me desencadeou uma mielite transversa que afetou minha medula na alturas as vértebras C2 à T2. Em decorrência fiquei com tetraparesia, que culminou em aposentadoria por invalidez. Há um descontrole organizacional no SUS. Creio q 10:28 29/11/2018
Lidianne Lee: ...Creio que a questão não é trocar ou adicionar o biossimilar, mas sim avaliar e melhorar as condições de tratamento em cada Estado e no DF. 10:29 29/11/2018
Priscila Torres: Manifesto pela segurança do paciente usuário de medicamentos biotecnológicos no Brasil A rede de associação de pacientes Biored Brasil, formada por 39 organizações de pacientes, juntamente com o Centro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos “CLAPBio”, vem por meio deste documento, manifestar sua preocupação em relação à utilização segura e ética dos medicamentos biológicos e seus biossimilares, e sugerir a promoção de discussões a respeito do tema, envolvendo as autoridades regulatórias e tomadores de decisão em saúde pública e privada, juntamente com a sociedade civil organizada. Os produtos biológicos têm um histórico de sucesso no tratamento de muitas doenças crônicas e que trazem risco à vida. Recentemente, o vencimento de patentes para alguns biológicos de referência deu início a uma era de produtos que são projetados para serem “similares” a um produto original licenciado. É importante lembrar que por sua natureza biológica, alto peso molecular e complexidade, esses medicamentos não são “copiáveis”, isto é, não é possível com as tecnologias atuais obter um medicamento biológico idêntico a outro. Sendo assim, não existem medicamentos biológicos “genéricos”, mas sim, biossimilares dos medicamentos de referência, uma vez que não são idênticos. Um ponto que consideramos alvo importante para reflexão, discussão e participação de todos é a intercambialidade entre os medicamentos biológicos, que pode ter impacto direto na farmacovigilância. Acreditamos que o benefício gerado pela entrada dos medicamentos biossimilares no mercado é a possibilidade de estimular a concorrência e consequente redução nos preços desses medicamentos, podendo impactar em maior acesso da população a esta tecnologia. É o que a comunidade científica e sociedades civis esperam. No entanto, o processo de compra de medicamentos usado pelo Sistema Único de Saúde, através de licitações e escolha pelo medicamento de menor custo levará inevitavelmente a uma situação de troca entre o medicamento de referência e seu biossimilar, e vice versa. Assumindo a premissa de que medicamentos biológicos não são idênticos e podem promover diferentes reações imunogênicas, assim como a falta de evidências robustas que suportem a intercambialidade entre estes produtos, principalmente a alternância repetida entre eles, nos preocupa a substituição automática na origem da dispensação ou administração do medicamento, sem que haja conhecimento nem autorização do médico responsável pelo paciente. Em julho de 2017 a ANVISA publicou uma Nota de Esclarecimento afirmando que a intercambialidade relaciona-se mais com a prática clínica do que com órgãos regulatórios, sendo de extrema importância o acompanhamento do paciente através da farmacovigilância. Segundo esta nota, “A ação regulatória para o registro de um biossimilar deve se ater à comprovação da comparabilidade em termos de qualidade, eficácia e segurança, incluindo a avaliação de imunogenicidade.” Além disso, afirmam também que “a GPBIO (Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos) entende que a política e diretrizes sobre substituição e intercambialidade entre produtos biossimilares e o produto biológico comparador deverão ser definidas pelos médicos prescritores e pelo Ministério da Saúde.” Na prática diária é sabido e notório o pouco, ou quase nulo, poder que o médico tem para garantir que sua prescrição seja respeitada pela fonte pagadora. Consequentemente o paciente receberá o medicamento que tenha sido comprado, não importando se é o do mesmo fabricante que costumava utilizar, tampouco se este paciente está estável com sua terapia. Este cenário vai de encontro à própria nota, uma vez que consta da mesma a afirmação de que “A GPBIO também entende não serem adequadas múltiplas trocas entre produtos biossimilares e o produto biológico comparador, ficando a rastreabilidade e monitoramento do uso bastante dificultados nestes casos”. Em outras palavras, a entidade reguladora entende ser inadequada uma prática que involuntariamente endossou quando não limitou o poder do Ministério da Saúde sobre a troca dos medicamentos. As múltiplas trocas já são uma realidade no país. Um exemplo real aconteceu no Estado do Paraná, que decidiu realizar a troca do medicamento Infliximabe inovador, para o seu biossimilar disponível no momento para todos os pacientes cobertos, sem diferenciar pacientes estáveis de pacientes virgens em terapia biológica. Troca esta motivada por questão econômica. Na seguinte compra, a Secretaria Estadual de Saúde do Paraná adquiriu Infliximab inovador distribuído sob a égide de uma PDP, uma vez que o mesmo encontrava-se com menor preço no momento da compra. Insistimos no fato de que não há evidências científicas que suportem que esta alternância constante não leva a perda de eficácia ou aumento de riscos ao paciente estável em sua terapia biológica. Tememos muito pelas consequências as pacientes, decorrentes dessas decisões econômicas e sem qualquer respaldo científico. Esta ação de substituição automática sem um registro específico também poderá gerar importante impacto na rastreabilidade de possíveis efeitos adversos resultados do uso desses medicamentos, promovendo mais dificuldades em programas de farmacovigilância. Nesse sentido, sugerimos a adoção de medidas preventivas para maior segurança dos pacientes. São elas: Criação de mecanismo de identificação único para cada medicamento a ser acrescido ao INN (DCB), que diferencie os medicamentos de referência e todos os seus biossimilares, ou a adoção de um mecanismo universal de identificação única como o “Qualificador Biológico” em discussão pela Organização Mundial de Saúde. Criação de documento a ser entregue ao paciente no momento da entrega e/ou administração do medicamento, contendo informações como nome do paciente, nome do médico assistente, nome comercial, fabricante, lote, país de origem, prazo de validade, INN (DCB) com qualificador biológico. Entendemos que utilização de um mecanismo de identificação única poderá trazer importantes benefícios para todo o sistema de saúde como: Aumentar a precisão na prescrição: Aumentar a transparência em relação aos produtos distribuídos aos pacientes. Aumentar a capacidade dos médicos tomarem uma decisão clara para a prescrição Minimizar o risco de distribuição/prescrição equivocada, acidental de um produto. Minimizar o risco de substituição automática involuntária. Melhorar a efetividade nos informes: Promover a farmacovigilância efetiva (seguimento e rastreabilidade) ao aumentar a precisão de informes de eventos adversos e potenciais ações corretivas O objetivo principal deste documento é buscar a participação ativa das associações de pacientes nas discussões sobre o tema, e fazer com que as suas experiências sejam levadas em consideração nos processos decisórios relacionados à compra e distribuição dos medicamentos biológicos, garantindo a segurança dos pacientes. Participação no Grupo da Formulação da Política Nacional de Medicamentos Biológicos do Ministério da Saúde; Participação no Conselho Nacional de Saúde; Participação na agenda dos departamentos do Ministério da Saúde; Participação da agenda parlamentar; Sugerimos ações efetivas do Ministério da Saúde no sentido de estar em concordância com a Agência de Vigilância Sanitária e sociedade civil técnica e de pacientes, além de promover capacitação de seus profissionais que trabalham na dispensação dos medicamentos a fim de melhor conhecer os medicamentos com os quais estão trabalhando, entender os riscos associados à intercambialidade desses medicamentos, além de estarem aptos a orientar os pacientes quanto ao uso e armazenamento desses medicamentos. A Biored Brasil, por meio do Manifesto pela segurança do paciente usuário de medicamentos biotecnológicos no Brasil, reafirma o compromisso de colaborar com a construção do modelo adequado de políticas públicas que venham resguardar a segurança e qualidade de vida dos pacientes brasileiros usuários e potenciais usuários de medicamentos biotecnológicos. O Manifesto pela segurança do paciente usuário de medicamentos biotecnológicos no Brasil, foi realizado durante o WorkBio – capacitação para líderes de pacientes sobre medicamentos biológicos e biossimilares, que aconteceu na cidade de Brasília no dia 26 de julho de 2018, organizado pela Biored Brasil com apoio institucional da Sociedade Brasileira de Reumatologia, Sociedade Brasileira de Dermatologia, do Grupo de Estudos de Doenças Inflamatórias Intestinais e da ClapBio. 10:37 29/11/2018
Priscila Torres: Assumindo a premissa de que medicamentos biológicos não são idênticos e podem promover diferentes reações imunogênicas, assim como a falta de evidências robustas que suportem a intercambialidade entre estes produtos, principalmente a alternância repetida entre eles, nos preocupa a substituição automática na origem da dispensação ou administração do medicamento, sem que haja conhecimento nem autorização do médico responsável pelo paciente. 10:38 29/11/2018
Priscila Torres: As múltiplas trocas já são uma realidade no país. Um exemplo real aconteceu no Estado do Paraná, que decidiu realizar a troca do medicamento Infliximabe inovador, para o seu biossimilar disponível no momento para todos os pacientes cobertos, sem diferenciar pacientes estáveis de pacientes virgens em terapia biológica. Troca esta motivada por questão econômica. Na seguinte compra, a Secretaria Estadual de Saúde do Paraná adquiriu Infliximab inovador distribuído sob a égide de uma PDP, uma vez que o mesmo encontrava-se com menor preço no momento da compra. Insistimos no fato de que não há evidências científicas que suportem que esta alternância constante não leva a perda de eficácia ou aumento de riscos ao paciente estável em sua terapia biológica. Tememos muito pelas consequências as pacientes, decorrentes dessas decisões econômicas e sem qualquer respaldo científico. Esta ação de substituição automática sem um registro específico também poderá gerar importante impacto na rastreabilidade de possíveis efeitos adversos resultados do uso desses medicamentos, promovendo mais dificuldades em programas de farmacovigilância. 10:39 29/11/2018
Lidianne Lee: Sou totalmente a favor do Sr. VALDAIR ♥ , pelo simples fato do respeito à vida e dignidade da pessoa humana! O certo é o médico decidir em parceria com o paciente, estano ou não a medicação na lista e medicamentos disponibilizados pelo SUS. 10:42 29/11/2018
Lidianne Lee: Sou do Distrito Federal. É muito sério isso que a Priscila esta expondo. Quando fui receber meu adalimumabe fui atendida por um servidor e não um farmaceutico. Tive orientação do laboratório do adalimumabe que enviou um enfermeiro em minha residência para me exolicar tuo sobre a medicação e seu uso correto. 11:09 29/11/2018
Ricardo Garcia: Excelentes respostas do Dr. Renato Porto!! 11:23 29/11/2018
Ricardo Garcia: Ainda que eu preferisse que a ANVISA tivesse uma posição regulatória mais definitiva em relação à intercambiabilidade, a instituição tem sido sempre positiva e aberta à discussões, deixando clara sua posição em relação à preocupação com as trocas no momento da dispensação. 11:26 29/11/2018